Développement pharmaceutique

Notre équipe vous propose un accompagnement sur mesure dans tous vos projets de développement pharmaceutique, depuis les phases précoces jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché AMM et post AMM

Discutons de votre projet

Stratégie de développement CMC

Conseils techniques et stratégiques

Projets Europe et US

Développement pharmaceutique

Notre offre

Notre société de conseil accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans leurs projets de développement pharmaceutique.
Des phases précoces à leur mise sur le marché, Cocipharm vous apporte son expertise de pointe.

Pré-développement et développement pharmaceutiques

DISCUTONS DE VOTRE PROJET

STRATÉGIE

FORMULATION

ACCOMPAGNEMENT

Définitions de la stratégie de développement pharmaceutique et du profil qualité cible du produit (Quality Target Product Profile)

Construction du plan de développement défini par les contraintes réglementaires et techniques
Mise à disposition d’un chef de projet
Sélection des CDMO, CMOs
Support sur le sourcing des principes actifs, des excipients et des articles de conditionnement

Définition des études de pré formulation jusqu’aux prototypes

Support sur les études de formulation et du procédé de fabrication en fonction des phases du développement pharmaceutique
Support sur les études du conditionnement primaire
Support à la rédaction et relecture du module 3 du dossier d’AMM ( CTD)

COCIPHARM vous accompagne

Sur les phases du développement analytique, des études de stabilité, des études préclinique et clinique en s’appuyant sur l’expertise de consultants externes partenaires

Médicaments expérimentaux

DISCUTONS DE VOTRE PROJET

Par leur niveau de complexité supplémentaire par rapport aux médicaments déjà commercialisés, en raison de la diversité des études cliniques (Preuve de concepts, Bioéquivalence , Etudes cliniques de phases I, II et III et IV), de l’adaptation du mode de conditionnement.
COCIPHARM se positionne en expert et partenaire indispensable pour vous accompagner tout au long du processus de fourniture des médicaments expérimentaux jusqu’aux sites d’investigation.

Le support de COCIPHARM

Mise à disposition d’un chef de projet
Etude de faisabilité du médicament expérimental (par rapport au protocole de l’étude clinique)
Maquettage de l’unité thérapeutique
Recherche et qualification de CMOs, CDMOs
Support pour la recherche des médicaments de référence
Maquettage des étiquettes
Support sur les opérations de fabrication, de conditionnement primaire et secondaire et les études de masquage
Support pour la rédaction du dossier de spécifications, des dossiers « Investigational Medicinal Product Documentation » (IMPD) ou « Invistigational new Drug » (IND)
Conseil pour le système de management de la qualité dans le cadre des médicaments expérimentaux